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重视规范化病理检测 实现标准化实验室管理

日前，在中华医学会病理学分会第22次学术会议暨第6届中国病理年会期间举行的罗氏诊断病理前沿进展高峰论坛上，4川大学华西医院步宏教授、安徽医科大学附属医院孟刚教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、复旦大学附属肿瘤医院盛伟琪教授、青岛大学附属医院李玉军教授、第4军医大学西京医院胡沛臻副教授等国内病理学专家学者，共同探讨了新发布的胃癌、肺癌相干指南共鸣，并分享了如何提升规范化病理检测，实现标准化病理实验室管理。

重视规范化病理检测 实现标准化实验室管理

检测助推病理诊疗规范化管理

随着肿瘤靶向医治研究的不断发展，近10年来，临床已发现了肺癌的1系列驱动基因，如EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1及HER2 突变等。为进1步规范我国肺癌诊疗管理，提高医疗机构的肺癌诊疗水平，国家卫计委医政医管局拜托中国抗癌协会组织专家在原卫生部《原发性肺癌诊疗规范(2011版)》基础上进行更新，制定了《中国原发性肺癌诊疗规范(2015版)》(以下简称规范)。新规范在病理学检查基础上强调份子病理学标志物检测，推荐常规进行表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因等检测。而中国医师协会肿瘤医师分会和中国抗癌协会临床化疗专业委员会联合发布的《中国晚期原发性肺癌诊疗专家共鸣(2016版)》中，也提出将EGFR和ALK列入常规检测。

林冬梅教授指出：临床已证实，ALK和EGFR是肺癌的高频驱动基因。而统计显示，相较其它亚洲国家，中国ALK和EGFR检测的利用情况其实不理想。如果临床医生在用药前未对驱动基因进行精准鉴别，将影响患者的临床医治疗效与预后。因此，遵守诊疗规范指南对提高肺癌的诊治水平相当重要。对ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的诊断方法，新规范推荐使用取得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的检测方法和试剂。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测于2013年取得CFDA批准上市，这套全自动操作系统，具有较高的灵敏度和特异性，2元判读的方法便于病理医生作出准确的诊断，为患者和实验室专业人员评估ALK蛋白表达提供了1种高效、经济和标准化的检测方法。

在胃癌管理方面，我国也正积极推动规范化诊疗。2016年，中国抗癌协会前后更新的《胃癌人类表皮生长因子受体2(HER2)检测指南》和《HER2阳性晚期胃癌份子靶向医治的中国专家共鸣》均明确指出， HER2的状态在胃癌诊断、预后及疗效预测中具有重要的临床意义，并强调所有经病理组织学检查确诊的胃腺癌均应检测其HER2状态，而对复发或转移性胃癌，即便原发灶评估为HER2阴性，也建议对复发或转移灶再次活检并检测HER2状态。对IHC2检测HER2结果为2+的患者，须进行原位杂交(ISH)检测明确HER2状态，以避免错失抗HER2医治及获益的机会。

盛伟琪教授表示：我国胃癌患者HER2阳性率约为12⑴3，HER2的精准检测对指点胃癌患者的靶向医治具有重要意义，对预后评估具有潜伏价值。这不但有赖于精准的检测和高质量的实验室质量控制，也需要多学科团队的合作。

Type-C连接器解决了传统USB的1个重大缺点 罗氏诊断BenchMark全自动检测平台使用DISH(双色银染原位杂交)技术，避免手工操作酿成的人为误差，检测结果可在光学显微镜下判读，染色切片可长时间保存，具有与FISH检测一样高的特异性和敏感性，为胃癌个体化医治相干检测提供了新的检测平台，所需试剂和仪器均取得了中国食药监局和美国FDA的上市批准。

全新组织染色解决方案提升病理染色标准化管理

常规苏木素-伊红(HE)染色是形态组织病理学重要的技术之1，也是病理医生能否做出准确诊断的关键因素。作为1种多步骤、多因素决定的染色方法，不管是手工还是传统染色机操作，HE染色均存在诸多因素影响后的染色质量和终的病理诊断结果，而HE染色的复杂性不单单是技术层面的，还包括1些围绕HE染色的辅助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的检查、染色进程中的试剂更换、染色缸的定期清洗、切片的规整等需要大量人力的工作。在当前技术人员严重缺少的情况下，如何节省人力及时间，并做到在染色进程中实现真正意义上的HE全自动染色，并符合对试剂的质控、染色流程的质控、清洁卫近年生、环保等条件，是病理科亟待解决的问题。因此，HE染色技术的革新对提升病理实验室工作质量与效力相当重要。

罗氏诊断新型HE组织染色解决方案VENTANA HE 600系统，具有健全的HE染色质量管理，采取单张滴染式染色技术，在无需提供酒精和去离子水的条件下，直接为每张切片滴加新鲜试剂，避免染色进程中的交叉污染，全自动控制标准化的全部染色进程，提升了染色质量的稳定性与1致性，确保检测结果的准确可靠。并且，为满足各种不同切片染色需求，VENTANA HE 600系统提供420种染色方案，为不同组织的染色需求提供优方案。同时，VENTANA HE 600系统在染色进程中采取无2甲苯、无酒精的环保试剂，减少技术人员对有害化学物资接触的风险，保障了病理诊断工作人员的健康安全。另外，VENTANA HE 600系统作为全进程无人干预的全自动平台，免去了试剂配置及更换进程中所需的试剂人工混合操作和试剂效期监控等环节，将染色流程由50多步降至10几步，减将进1步提高我们作为全球环境改良和应对气候变化领先国家的地位少70⑻0的工作量。在节省人力的同时，加快了病理制片染色速度，有效提高病理实验室工作效力。

遵守ISO 15189标准，推动病理实验室管理流程规范化与标准化建设

根据ISO 15189医学实验室质量和能力认可测定试样上的应力变化准则，取得医学实验室认可不但包括医学实验室的质量和能力符合要求，即实验结果到达国际要求并具有完全国际标准的条件，同时还要求医学实验室具有高质量的管理体系、高质量的技术人员、和完全的监测系统和良好的实验环境。遵守ISO 15189标准为评估和认可实验室技术质量、专业服务及实验室人员的有效管理等方面提供了重要参考，从而实现实验室的自我改进与完善，向国际标准迈进。

胡沛臻副教授指出：ISO 15189为病理实验室提供了1个管理思路，指点病理实验室建立自己的质量体系，从而更有效地组织工作、满足临床及患者的需求、提升患者的诊疗水平，也有益于改进基层病理科的人员基础、环境设施、和装备管理。同时，ISO 15189强调实验室的独立性和公正性，以确保专业人员不受来自内外部不正当经济或政治因素的影响。鉴于此，ISO 15189标准对推动我国病理实验室诊疗规范化及管理标准化具有重大意义。